Oncotype DX" Ποσοτικοποίηση του οφέλους από την χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς(ER +)και αρνητικούς στο HER2 και χωρίς μεταστάσεις στους μασχαλιαιους λεμφαδενες. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΟΥΝ ΧΕΙΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Η ΟΧΙ

"Oncotype DX" Ποσοτικοποίηση του οφέλους από την χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς(ER +)και αρνητικούς στο HER2 και χωρίς μεταστάσεις στους μασχαλιαιους λεμφαδενες.  ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΟΥΝ ΧΕΙΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Η ΟΧΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΑΥΤΟΙ. ΕΧΟΥΝ ΟΦΕΛΟΣ Η ΟΧΙ. 

 Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 υπεγράφη η νέα Υπουργική Απόφαση του Υπουργού Υγείας, με θέμα: «Διενέργεια της δοκιμασίας “OncotypeDX”» και η οποία αφορά στην κάλυψη της εξέτασης Oncotype DX® από τον ΕΟΠΥΥ. Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας καλύπτει το 80% της εξέτασης Oncotype DX®, για συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, παρέχοντας έτσι τη δυνατότητα, στους ιατρούς αλλά και τους ασθενείς, αποφυγής της άσκοπης χρήσης χημειοθεραπείας και των ανεπιθύμητων παρενεργειών της.
Τον Φεβρουάριο του 2013, η εξέταση Oncotype DX® εγκρίθηκε από το NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) της Αγγλίας, ενισχύοντας όλες τις κατευθυντήριες οδηγίες (ASCO, NCCN, ESMO και St. Gallen), στις οποίες περιλαμβάνεται και συστήνεται η χρήση της, τονίζοντας, ακόμη περισσότερο, την αναγκαιότητα της χρήσης της συγκεκριμένης εξέτασης για συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Οι πληροφορίες που λαμβάνονται από τους μέχρι σήμερα χρησιμοποιούμενους κλινικοεργαστηριακούς δείκτες, ανεπαρκούν για την ακριβή ταξινόμηση των ασθενών σε αυτές που θα ωφεληθούν από την χημειοθεραπεία και σε αυτές που δεν την χρειάζονται.

Το κενό αυτό καλύπτει η γονιδιακή υπογραφή των 21 γονιδίων Oncotype DX®. Το Oncotype DX® σχεδιάστηκε και εξελίχθηκε έτσι ώστε να αποτελεί πλέον ένα πολύτιμο εργαλείο στην ογκολογική φαρέτρα για τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων στην αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες αλλά και σε κάποιες περιπτώσεις με 1-3 θετικούς λεμφαδένες. Τα 21 γονίδια που αναλύονται και χρησιμοποιούνται στον αλγόριθμο του Oncotype DX® εμπλέκονται όλα άμεσα στη βιολογία του καρκίνου του μαστού, συμμετέχοντας είτε ενεργά είτε αποτρεπτικά στην αύξηση ή μείωση του κινδύνου υποτροπής.

Από την ποσοτικοποίηση της έκφρασης των 21 γονιδίων προέκυψαν τρεις κατηγορίες ασθενών:

A. χαμηλού κινδύνου για υποτροπή στα 10 χρόνια μετά το χειρουργείο με Βαθμό     Υποτροπής ( Recurrence Score, RS) <18,

B. μεσαίου κινδύνου με RS από 18-30 και

Γ. υψηλού κινδύνου για υποτροπή με RS >31.

Τα ποσοστά των ασθενών που ταξινομήθηκαν στις τρεις κατηγορίες ήταν 51, 22 και 27% αντίστοιχα. Ο ΒΥ αποδείχθηκε αξιόπιστος προγνωστικός δείκτης για την πιθανότητα εμφάνισης μεταστάσεων στα 10 χρόνια μετά το χειρουργείο.

Το γονιδιακό τεστ των 21 γονιδίων Oncotype DX® σαν προβλεπτικός δείκτης.

Για να διερευνηθεί σε βάθος η σχέση μεταξύ του ΒΥ και του οφέλους από τη χημειοθεραπεία, αναλύθηκαν τα διαθέσιμα δείγματα σε κύβους παραφίνης των ασθενών που είχαν λάβει μέρος στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη NSABP B-20.. Ασθενείς με υψηλό RS είχαν το μεγαλύτερο όφελος από τη χημειοθεραπεία (Hazard Ratio [HR] 0.26). Στους ασθενείς με χαμηλό RS <18, δε φάνηκε κανένα επιπλέον όφελος από τη χημειοθεραπεία. Όταν ο RS αναλύθηκε ως μια συνεχής μεταβλητή, το όφελος από τη χημειοθεραπεία φαίνεται να αυξήθηκε σημαντικά όσο αυξάνει και ο RS.

Επίσης πρόσφατα αποτελέσματα δείχνουν την προγνωστική και προβλεπτική αξία σε ασθενείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με 1 έως 3 θετικούς λεμφαδένες, οι οποίες υπόκεινται σε θεραπευτική αγωγή με αναστολείς της αρωματάσης.

To Oncotype DX® έχει χρησιμοποιηθεί σε πάνω από 350.000 ασθενείς σε περισσότερες από 65 χώρες. Πρόσφατα έχουν παρουσιαστεί αρκετές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Oncotype DX® στη λήψη σημαντικών κλινικών αποφάσεων. Στο 21-44% των περιπτώσεων, που το Oncotype DX®  ήταν διαθέσιμο, ο θεράπων ιατρός άλλαξε την αρχική θεραπευτική στρατηγική. Η πιο συχνή αλλαγή ήταν αυτή από το συνδυασμό χημειο–ορμονοθεραπείας σε ορμονοθεραπεία μόνο.

  Το μεγάλο πρακτικό πλεονέκτημα του Oncotype DX® είναι ότι χρησιμοποιεί τον ιστό που αφαιρέθηκε από το μαστό κατά το αρχικό χειρουργείο εγκλεισμένο σε κύβο παραφίνης, Αυτό το υλικό φυλάσσεται και υπάρχει για όλους τους ασθενείς διαθέσιμο. Επομένως η εξέταση είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη και μπορεί να πραγματοποιηθεί όταν τεθεί το ερώτημα της ποσοτικοποίησης του κινδύνου υποτροπής και επομένως το όφελος από την χημειοθεραπεία στη συγκεκριμένη ασθενή.                                                                             Η εξέταση  εγκρίνεται σε ασθενείς ηλικίας έως 65 ετών ( ≤65ετών ) [σχ.εγγρ. του ΚΕΣΥ 1/8/12] και με τις κάτωθι ιατρικές ενδείξεις (συμφωνα με τις ιατρικές γνωματεύσεις των θεράποντων ιατρών):1. Πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού2. Χρονικό διάστημα μικρότερο των έξι (6) μηνών από τη διάγνωση εφόσον το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα αξιοποιηθεί στη διαμόρφωση της θεραπευτικής απόφασης3. Παθολογοανατομικά κριτήρια:- όγκος > 0,5 cm- οιστρογονικοί υποδοχείς θετικοί (ER+)- ΗΕR2 αρνητικό (0 ή 1+ με ανοσοϊστοχημεία ή/και FISH ή CISH ή SISH αρνητικό για επαύξηση του γονιδίου συμπεριλαμβανομένου του +2 που σε τεχνική insitu υβριδισμού αποδειχθεί επίσης ότι είναι αρνητικό)- αρνητικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες ή αρνητικός φρουρός λεμφαδένας (pN0) ή μικροσκοπική <2mm μετάσταση σε μασχαλιαίο λεμφαδένα (pΝ1mi)